製藥潔淨操作稱量室替代物試驗

替代氣體檢測測試Esco Pharmacon製藥潔淨操作稱量室的操作效能作者: XQ Lin 和 Yayi Nestiti
2009年4月

在涉及25公斤的活性藥物成分的資料轉移過程中暴露於乳糖

製藥潔淨操作稱量室是用於醫藥,精細化工和食品行業,操作過程如採樣,研磨,分配和填充,這些過程都會在空氣中的產生顆粒;當過程涉及危險,有毒或敏化資料和每當操作員需要保護及避免暴露於過程產生的氣溶膠時使用。

替代粉密封度/截留測試於Esco Pharmacon製藥潔淨操作稱量室(模型DFB-1.5S1-10-C,序號為2009-38070)進行以績效評估製藥潔淨操作稱量室,針對處理和傳輸操作過程中產生的的微粒粉末典型的粉截留和空氣控制效能與效率。三個測試依序進行,25公斤的乳糖從一個大批量的產品鼓的轉移到一個接收鼓。測試結果證明,製藥潔淨操作稱量室提供卓越的截留效率明顯低於業界公認的標準。

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測試過程
A:

把裝有乳糖和接收筒形容器蓋打開並將內襯墊往外翻開。

B:

操作員將乳糖從散裝產品筒形容器取出。

C:

操作員將乳糖轉移至接收筒形容器。

D:

操作員將裝有乳糖筒形容器裏的內襯墊取出。

E:

操作員將糖乳完全倒入接受筒形容器裏。

F:

將內襯墊綁緊。

G:

將筒形容器蓋回。

H:

將採樣盒放在操作員呼吸的區域。

I:

整體採樣的擺設位置。