隔離器操作員培訓指南

這操作指南測試操作人員藥物製備和隔離器的操作能力，以便提高病人的藥物管理，所有被雇傭的操作員/藥劑師必須進行專業的培訓，並由合格人員定期為操作員/藥劑師進行培訓。該培訓應該包括理論和實踐方面，一邊確保每位操作員/藥劑師都是合格的。

這些指南是由Esco僅供參考。資訊是一個清單，在不同的工作場所實用或適應。培訓因許多不同的國家的需求而不同，同時遵守當地的操作指南。

A.隔離器基本理論原理，設計和設定

操作員應該瞭解：

1. 隔振器設計原理
2. 不同類型的隔離器
3. 隔離器內部氣流模式
4. 對隔離器的背景環境
5. 進入，工作和離開背景環境

 

B.手洗技巧及防護服

操作員應該能够展示專業的洗手和更衣技巧以减少細菌污染。

 

C.隔離器的操作

1. 預先使用檢測
2. 進入，使用和退出隔離器時，必須包括手套和袖子
3. 基本操作
4. 使用隔離器內部設備
5. 維護於修理
6. 故障和故障排除

 

D.應用

操作員培訓是需要的，正壓隔離器，主要的目的是保護樣品，工作在負壓隔離器，隔離器的保護延伸到的操作員，環境，樣品和服務人員。使用負壓隔離器的操作員經過具體有關樣品製備的培訓程式。

E.手套和袖子

必要時，操作員應該能够展示在無菌的管道更換手套和袖子，同時保持一個封閉的狀態。

F.傳遞系統

操作員應該展示：

1. 表面消毒過程的認知
2. 資料轉移到控制和關鍵領域
3. 能够在沒有隔離室內污染（正負壓隔離器）和外部環境（負壓隔離器）的情况下，傳遞物品進出隔離器。
4. 每個隔離器的單傳輸裝置氣流模式和空氣變化率的認識。
5. 傳輸資料從控制和關鍵領域取出
6. 清除廢物，包括危險廢物

 

G.無菌科技

經營者應瞭解無菌概念和潜在污染源對無菌外加劑的製備及展示必要的無菌操作。具體方法為細胞毒性藥物或放射性藥物的處理要求例如液體洩漏控制。

 

H.滅菌

操作員應該瞭解使用不同清潔劑驗證清洗和消毒程式的需要和重要性。

操作員應瞭解清潔和消毒的區別，並遵守以下操作指南：

1. 背景環境的清洗和消毒
2. 隔離器的清潔和消毒
3. 使用篩檢程式後或當有害物質洩漏時，必須替隔離器滅菌

操作員應該能展示清潔和消毒隔振器內部，同時不影響隔離器的完整性。

 

注意：

清潔可以通過含有螢光素類比混合製劑，然後通過表面的紫外線檢查。

 

I.驗證

操作人員應在為病人準備藥物之前獲得合格的無菌科技，並在其後定期進行無菌操作培訓。建議的初始步驟是將至少50個微生物生長培養基中的微生物培養基轉移到容器中，類比實際工作要進行的工作，例如注射器針頭之間的轉移，注射器和袋之間的轉移。擁有微生物的容器應該培養，14天后，在35°C的溫度下必須沒有任何微生物的滋長。.結果應該受稽核和評估。每25個製劑或每天都要持續進行驗證，並應包括至少5個樣本，並為上述的條件進行培養。

 

J.環境監測

操作員應了解潜在污染源。他們也應該明白在警報級別和行動水准必須採取的行動。

操作員應該明白，並遵守以下操作指南：

1. 顆粒監測
2. 活性微生物監測
3. 被動微生物監測
4. 化學污染監測
5. 輻射污染監測（如適用）

 

K.安全

操作員應瞭解並遵守操作指南中，發生緊急事件須知的解決方案，例如失去完整手套。

L.檔案和操作變更的控制

操作員應該瞭解所有他們需要完成的檔案。他們也應該瞭解操作變化控制的原則和程式。操作變更控制的原則之一是，在任何變更實施前，任何受變更而受影響的操作員，都應接受相應的培訓，並作為變更控制程式的一部分來記錄。